瞄准创新制剂 厦企大步迈向全球市场

力品药业以国际化创新为研发理念，多款产品取得突破性进展。图为力品药业实验室。（力品药业 供图）

9月8日，由厦企力品药业主办、人民健康平台支持的“关爱开学季—ADHD健康大家谈”在北京举行，为推动ADHD（注意缺陷多动障碍）防治工作落地、筑牢儿童心理健康防线提供了专业思路与实践方向。

目光回到厦门，近两个月，力品药业研发的多款产品取得突破性进展：盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊获美国FDA批准上市，成为国内首个通过Paragraph IV专利挑战成功登陆美国的阿尔茨海默病（AD）复方缓释制剂；二十碳五烯酸乙酯软胶囊（EPA）获美国FDA批准上市，成为力品药业第七款获得FDA上市许可的产品……

作为一家以创新制剂技术为核心的生物医药企业，近年来，力品药业以国际化创新为研发理念，不仅成功攻克了中枢神经系统（CNS）药物研发的关键难题，更凭借国际化战略实现高质量发展，为中国医药企业走向全球市场树立了新标杆。

攻克关键难题

海外上市6款CNS药物产品

走进力品药业，口固生产线上，一颗颗盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊通过自动化设备精准操作，高效稳定地完成生产流程，再经过严格的质检后，就将出发前往美国。

今年7月，力品药业自主研发的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊获得美国FDA批准，用于治疗中重度阿尔茨海默病。该产品将美金刚（NMDA受体拮抗剂）和多奈哌齐（乙酰胆碱酯酶抑制剂）两种活性成分有机结合，协同作用于阿尔茨海默病的核心病理机制，实现“1+1＞2”的治疗效果，有效改善患者认知功能。

力品药业相关负责人介绍，传统剂型存在血药浓度大幅波动导致疗效不稳定以及不良反应风险的问题，而力品药业的膜控释放技术，通过聚合物包衣膜可实现对药物释放速度的精准操控，既能让有效成分缓慢匀速释放，也能实现延迟释放或靶向定位释放。同时，给药频率压缩至每日一次，大幅提升老年患者长期用药的有效性、安全性和依从性。

值得一提的是，Paragraph IV是美国《Hatch-Waxman法案》规定的挑战原研药专利合法性的程序；FDA被视为全球最高药品质量标准，也是新药打开国际市场的“通行证”。能够同时通过两项“考验”的产品实属不易。

事实上，这只是力品药业以创新制剂技术为突破口，不断攻克CNS药物研发关键难题的一个缩影。据介绍，力品药业自成立以来，始终将CNS脑科学领域作为核心战略方向，聚焦不同年龄段患者的生理需求、不同疾病的病理机制和临床痛点，为解决CNS疾病未满足的临床需求提供突破性的创新解决方案。

目前，力品药业已成功研发并推出6款覆盖少年到老年全生命周期的CNS药物产品，应用于精神分裂症、帕金森、阿尔茨海默病等多个领域，并成功在海外市场上市。

打破产品垄断

不断加快国际化步伐

前不久，一场汇聚国内外心血管影像领域顶尖专家，聚焦心脏超声造影技术国际最新进展的学术会议在厦门举行。会上，力品药业自主研发的超声造影剂“力达星^®”成为焦点——这款中国首款气体冻干微球超声造影剂，不仅成功打破了国外超声造影剂在中国市场长达20年的垄断，还是全球首个获批用于子宫输卵管造影适应症的超声造影剂。

力品药业相关负责人介绍，除了“力达星^®”心脏适应症，“力达星^®”子宫输卵管适应症也获批上市，“力达星^®”甲状腺适应症也进入Ⅲ期临床阶段，正在持续拓展其临床应用范围。同时，力品药业正在积极拓展“力达星^®”在新适应症中的应用，助力推动国产超声造影技术的普及与升级。

近年来，力品药业迈向国际化的步伐也不断加快。当前，力品药业位于海沧的创新制剂国际化总部项目正在加速建设。该项目总用地面积约4.5万平方米，将建设总部研发大楼、国际化生产车间等，用于生产精神神经、心脑血管系统等疾病的多个核心品种用药。项目建成后，依托力品药业四大核心制剂技术平台研发的多款创新制剂新药产品将落地，进一步加强公司研发和产业化实力。

力品药业相关负责人介绍，通过与国际药品监管高标准的深度对标，公司不仅打通了药物出海的关键通道，更实现了从本土创新到全球创新的跨越式发展。

在业界看来，力品药业通过建立与国际标准接轨的研发体系、质量管理体系及注册申报体系，既强化了公司在国际市场的核心竞争力，也为行业培育了一批具有国际视野和专业能力的复合型人才，为中国医药企业走向全球市场提供了可复制的宝贵经验。

力品药业表示，未来将以“技术深耕+全球协同”为双轮驱动，继续深化在CNS领域的产品管线布局，通过持续创新和完善国际化战略，努力成为全球脑科学领域的创新引领者，为人类脑健康事业贡献中国智慧和中国方案。