厦门创新药品和医疗器械监管机制：行政许可业务年均受理量增长80%以上

为加速生物医药企业研发生产进程，我市在全国率先创新药品和医疗器械监管机制，在厦门行使省级药品和医疗器械相关审批审评权限。自改革落地以来，相关窗口行政许可业务年均受理量增长80%以上，助推厦门生物医药港在全国生物医药产业园综合排名由第十五名跃升至第十名。　

福建省药品监督管理局厦门服务工作站位于海沧区的厦门生物医药产业园内，来自厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的临床经理高磊，需要办理体外诊断试剂产品的临床试验备案，工作人员正指导他填报相关信息。

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司临床经理 高磊：之前都是在福州进行办理的，需要我们出差或者把材料邮寄过去，这个周期大概一周。现在窗口设置在厦门，我们就可以现场进行办理，如果材料准备符合要求，我们最快当天就可以取件，完成这个备案的事项。

2020年以前，147项涉及药品和医疗器械的注册、许可审批权限均在省药监局，厦门企业需往返福州办理注册许可审批事项，平均耗时2天左右。为此，市市场监管局主动提出创新药品和医疗器械监管机制，积极推动省药监局将窗口前移、服务靠前，设立省药监局厦门服务工作站、省食品药品质量检验研究院厦门工作部、省药品审核查验中心厦门分中心、省药品审评与监测评价中心厦门分中心，在厦门行使部分药品省级审批权限，就近为企业提供“全链条”“一站式”服务。目前，厦门服务工作站行使的省级药品行政许可和公共服务达58项，涉及药品生产、医疗器械生产、出口销售证明、临床试验备案等企业需求量大的事项。行政许可业务年均受理量增长80%以上，医疗器械审批平均时限缩减至28.6个工作日，较改革前120个工作日的法定时限提速76.2%。

省药监局厦门服务工作站工作人员 于小航：除了这些省局的事项外，我们还和海沧区的政务服务中心合作，前置了海沧区的政务服务中心大概390多件的事项，企业可以足不出园区，在我们工作站办理这些事项我们还提供企业的入企服务，还有政策的宣传、解读，借助在企业家门口的优势，深入企业开展注册的事前事中事后的辅导。

市市场监督管理局局长 许国华：在监管技术指导方面有便利的条件，药品、生物制药、医疗器械以及相关领域的企业，他们的投资，他们的相关配套项目都会往这里集聚，下一步在政策延伸方面，还要采取一些具体的措施，要更加便利地服务各类企业办理相关的手续。