市场监管部门创新监管机制 厦门生物医药产业活力更足

医疗器械审批显著提速

在厦行使省级药品审批权限改革落地以来，相关窗口行政许可业务年均受理量增长80%以上，医疗器械审批平均时限缩减至28.6个工作日，较改革前法定时限（120个工作日）提速76.2%，助推厦门生物医药港在全国生物医药产业园综合排名由第十五名跃升至第十名。

上午10时许，海沧区翁角西路厦门生物医药产业园B13号的一楼办事大厅，不时传出企业办事人员咨询政策、寻求指导的话语声，服务窗口的工作人员一一耐心倾听、细心解答。这里是福建省药品监督管理局厦门服务工作站，同时挂牌省食品药品质量检验研究院厦门工作部、省药品审核查验中心厦门分中心和省药品审评与监测评价中心厦门分中心。

厦门生物医药与健康产业产值占全省该产业产值的80%，聚集各类生物医药企业近千家。其中，海沧区生物医药企业已超400家，医疗器械产值和产品注册数量均占全省50%以上，成为全省生物医药产业名副其实的核心区。2020年以前，147项涉及药品和医疗器械的注册、许可审批权限均在省药监局，厦门企业需往返福州办理注册许可审批事项，平均耗时2天左右。

为解决生物医药企业“急难愁盼”问题，厦门市市场监管局主动提出创新药品和医疗器械监管机制，并在人、财、物等方面提供全力保障，积极推动省药监局将窗口前移、服务靠前，在2019年7月设立省药监局厦门服务工作站的基础上，陆续增设“一部两中心”，在厦门行使部分药品省级审批权限，就近为企业提供“全链条”“一站式”服务。这也成为全国生物医药产业集聚区所在地行使省级药品审批权限的首创之举。

“服务工作站‘一抬腿’就到了，对我们企业来说非常便利。”1月23日，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司管理者代表罗娜笑呵呵地对记者说。行使省级药品审批权限改革落地后，厦门辖区第二类医疗器械注册许可的受理、技术审评工作前移，企业在“家门口”就可提交注册许可审评材料，并向窗口工作人员面对面咨询，有问题当场就能解决。“2023年，我们取得了40多个体外诊断试剂的申请注册变更批件，7个二类医疗器械产品注册批件，80多个产品注册证变更备案，还有30多个临床试验备案。”罗娜说，在不降低标准的前提下，监管部门主动开展审评前置、研审联动服务，对企业产品注册许可事项提供现场的技术指导和沟通交流，极大提升了企业产品注册许可的效率。

“目前，厦门服务工作站行使的省级药品行政许可和公共服务达58项，涉及药品生产、医疗器械生产、第二类医疗器械产品注册、出口销售证明、临床试验备案等企业急需、办件量大的事项。”省药监局厦门药品稽查办公室相关负责人介绍。如今，厦门生物医药港企业到服务工作站平均只需5分钟，能够做到业务受理“随到随办”、入企指导“随叫随到”、政策咨询“随问随答”、监督检查“随察随纠”，80%的事项可做到当日当场为企业制证发证。改革落地以来，行政许可业务年均受理量增长80%以上，医疗器械审批平均时限缩减至28.6个工作日，较改革前法定时限（120个工作日）提速76.2%，助推厦门生物医药港在全国生物医药产业园综合排名由第十五名跃升至第十名。

“对生物医药企业来说，产品审评审批环节至关重要，多走一步‘弯路’，整个研发生产进程都会受到影响。因此，加快审评审批环节，也是助力企业驶入上市‘快车道’的关键。”厦门市市场监督管理局党组书记、局长许国华表示。接下来，省、市市场监管部门将根据全市生物医药产业布局和企业发展需求，借助省药监局在厦设立的技术支撑机构，继续推动更多省级药品行政许可审批事项和服务在厦门落地，助力药械审评、检查和审批全面提速。